García Cogorro: "Haremos los ensayos con nuestra vacuna en la primera mitad del 2021"

La empresa donostiarra Viralgen Vector Core es en la actualidad la firma biotecnológica más importante del País Vasco y una de las cinco principales compañías a nivel mundial en algo tan disruptivo como es la producción a escala de vectores virales para terapias génicas. Con menos de cuatro años, la ‘start up’ situada en el Parque Tecnológico de Miramon de la capital guipuzcoana cuenta ya con una plantilla de 124 profesionales, cantidad que multiplicará por cuatro para el año 2024. 

Además, recientemente se ha puesto en el foco de atención al participar en el consorcio de la Universidad de Harvard y el principal hospital de Massachusetts en la investigación de una segunda generación de vacunas frente a la covid-19. Es, por lo tanto, una de las pocas plantas que, en Euskadi, pueden desarrollar la vacuna contra el coronavirus. 

Su consejero delegado, Javier García Cogorro, (Madrid, 1963), con una extensa y productiva carrera en multinacionales farmacéuticas, explica a ´Crónica Vasca´ los planes de futuro de la compañía, su posible participación en la vacuna contra el coronavirus, y todo justo a las pocas semanas de que se conociera que la multinacional Bayer pasará a convertirse en el propietario de Viralgen, en un proceso que culminará en las próximas semanas.

¿Cómo avanzan las investigaciones con la vacuna?

Las vacunas que están desarrollándose ahora utilizan casi la misma tecnología que se ha utilizado en las últimas décadas: bien con vectores de adenovirus, como la de AstraZéneca y la de Oxford, bien utilizando MRNA (RNA mensajero), que va envuelto en un líquido, que son las vacunas reconvinantes que tienen Moderna o Pfizer. Todas estas empresas están utilizando tecnología que estaba, ya probada en vacunas, o bien en el proceso de ser probada. La de Harvard es una vacuna que utiliza una modalidad distinta. Utiliza un virus adenoasociado como portador del RNA de la vacuna. Y esto hace que sea diferente. Nunca había habido una vacuna hecha con virus adenoasociados. Cuando empezaron el pasado mes de febrero a trabajar en esta vacuna, vieron que tenía sentido hacer una vacuna con esta tecnología. Pero al mismo tiempo, vieron que tenía la particularidad de que solo fuera necesario una dosis. Empezaron a trabajar en julio en ensayos clínicos en monos. El desarrollo ha ido muy despacio porque ha sido un desarrollo más académico, no empresarial. Los desarrollos empresariales suelen tener más acceso a capital y recursos y por tanto pueden moverse más rápidamente. En este caso, el consorcio que promueve esta vacuna está formado principalmente por agentes públicos y los agentes privados lo que hacemos es rellenar ciertas necesidades o capacidades que se necesitan en el desarrollo de la vacuna. Ahora mismo estamos a la espera de saber qué es lo que quieren hacer.

"Espero que podamos hacer ensayos clínicos con la vacuna de nuestro consorcio en la primera parte de 2021"

Entonces ¿qué plazos podemos esperar?

Yo no creo que el tema se mueva muy rápido. Cuando empecemos a ver vacunas en el mercado, analizaremos sus ventajas e inconvenientes y eso servirá a otras empresas y grupos, como en este caso Harvard, para ver si la vacuna que pueden construir tiene un posicionamiento mejor. Al final cuando vas más tarde, lo que tienes que conseguir es que ese producto sea mejor que el que tienes ahora, más eficaz, más seguro, en dosis menor. Ahora mismo el foco está en sacar las vacunas que hay ahora en fase III y ver cómo funcionan y en ese caso, analizar qué mejoras o qué oportunidades hay, con un producto o más seguro o más eficaz. Aunque no tengo la información exacta, yo espero que podamos hacer ensayos clínicos con la vacuna de nuestro consorcio en la primera parte de 2021. Nosotros hemos hecho los lotes piloto; los hemos mandado a Estados Unidos, y se están probando ya con animales, pero realmente no sabemos cuál es el plan que tienen en Harvard de cara al futuro. Y no creo que se sepa hasta que salga la vacuna del resto. Si el posicionamiento de la nuestra añade valor o no. Esto es lo que tienen ahora que evaluar.

En el caso de que al final el consorcio optase por lanzar su propia vacuna y tuviera el visto bueno de las autoridades médicas y regulatorias internacionales, ¿se fabricaría también en las instalaciones de Donostia?

Sí. Esa sería la idea. Esta vacuna se haría con la tecnología que tenemos de adenovirus asociados y hay muy pocas compañías en el mundo que tengan la capacidad de producción que tenemos nosotros. Por tanto, una parte se haría aquí. Dependiendo de la dosis de la vacuna tendríamos una capacidad de producción u otra.  Hemos hecho varios supuestos y en el mejor de los casos estamos hablando de mil millones de vacunas (un billón norteamericano).  La capacidad de producción será directamente proporcional a la dosis a la que vayas al mercado. En el caso de que la vacuna no viniera, tenemos suficiente trabajo con muchísimos proyectos en los que estamos trabajando, como por ejemplos ensayos sobre el Parkinson, en enfermedades cardiovasculares, en temas de cáncer. Tenemos un panel de enfermedades muy amplio. La vacuna nos daría más actividad, pero en realidad, nosotros no hemos construido la fábrica para la vacuna, si no para hacer el resto de proyectos y ensayos clínicos en los que ya estamos trabajando.

Con poco más de 3 años de vida, Viralgen se ha hecho un hueco a nivel mundial en la investigación y desarrollo de terapias génicas. ¿Cómo es la foto de Viralgen a finales de 2020?

Nuestro modelo de negocio está ligado a proyectos de investigación de enfermedades raras que luego van a requerir producción. Somos una empresa de I+D y de desarrollos a medida que trabajamos con muchos clientes de todo el mundo. Pero contamos con tres salas de producción industrial que nos permiten hacer ensayos clínicos y ejecutar los proyectos que hemos desarrollado. Hacemos el proyecto de I+D con el cliente con el fin de ver si encaja en su necesidad. Cada producto es distinto. Ese es uno de nuestros valores diferenciales. En un primer momento hacemos lotes pequeños; vemos cómo funcionan. Si tienen la eficacia que el cliente espera podemos producirlos a escala en unos plazos de tiempo determinados, encajando su producción con el proceso regulatorio o normativo requerido.

"Elegimos San Sebastián por el acceso a talento profesional; pero también por el entorno y el ecosistema vinculado a empresas de biosalud a su alrededor"

Por qué eligieron San Sebastián como sede para su proyecto empresarial

Desde que pusimos en marcha el proyecto de Viralgen en 2017 ya nos planteamos montar el proyecto en San Sebastián por muchos factores. La principal idea fue por el acceso a talento profesional; pero también por el entorno y el ecosistema vinculado a empresas de biosalud a su alrededor. Es una ciudad especialmente interesante por su localización geográfica y cercanía a Francia, pero también por la estructura de los parques tecnológicos y de investigación, así como por la motivación de las instituciones públicas hacia la innovación.

¿Cuál es el valor añadido, el valor diferencial de Viralgen para que la firma se haya hecho un nombre a nivel mundial en la producción de terapias génicas?

La primera idea de montar Viralgen la tuvimos en febrero de 2017. Entonces prácticamente no había empresas a nivel internacional que trabajasen en I+D de terapias génicas. Vimos que había un montón de desarrollos en marcha y que el mercado estaba en ebullición, pero, sin embargo, no había mucho interés por su manufacturación. Esta preocupación llegó al mercado un año después, a mediados de 2018. Entonces laboratorios como Novartis, Roche, …, presentaron los primeros proyectos de terapia génica a nivel mundial. En ese momento, todos se dieron cuenta que para que estos proyectos llegasen al mercado hacía falta que alguien los produjera, pero también que hubiera capacidad de producción suficiente. Y esta capacidad de producción no existía en el mundo. En ese momento, nosotros aparecimos como una de las respuestas a una necesidad general. El mercado ya estaba ahí, pero nadie había visto la necesidad de llevar a cabo la producción a escala. Ahora mismo en todo el mundo habrá cerca de mil ensayos clínicos en terapias génicas. Y, sin embargo, la manufactura y producción a escala sigue siendo un problema general. Por tanto, el valor diferencial de Viralgen y que nos ha permitido ser una referencia a nivel mundial es que además de hacer I+D, nuestra tecnología nos permite producir en una escala bastante mayor que la que ofrece la competencia. Es decir, somos mucho más ágiles: nuestras líneas celulares son mucho más productivas, lo que nos da una ventaja competitiva.

"En Europa hay dos o tres firmas con una capacidad de producción de vectores virales adenoasociados, concretamente en Bélgica, Francia o Reino Unido. Y en Estados Unidos hay tres o cuatro. Lo cierto, es que estaríamos en el TOP 5 mundial"

¿Cuántas empresas se dedican en Europa a la producción de vectores virales adenoasociados? ¿Quiénes son sus principales competidores?

En Europa hay dos o tres firmas con una capacidad de producción de vectores virales adenoasociados (AAV, en sus siglas en inglés) parecida a la nuestra, concretamente en Bélgica, Francia o Reino Unido. Y en Estados Unidos hay tres o cuatro, pero con una capacidad mayor que la europea.  Lo cierto, es que estaríamos en el TOP 5 mundial, seguro. Gracias a nuestra capacidad productiva y la tecnología ‘superpuntera’ que utilizamos hemos crecido tan rápido y hemos dado este salto tan rápido.

En estos poco más de tres años de andadura de Viralgen, ¿cuáles serían los hitos en el desarrollo de la compañía?

El primer hito lo pongo en el otoño de 2017, mientras se estaba construyendo nuestra planta. La clave fue sin duda el montar la propia empresa con un equipo humano muy profesional y luego acelerar la puesta en marcha de todo. La aceleración vino de la mano de la transferencia tecnológica desde Carolina del Norte, en Estados Unidos, hasta San Sebastián. Habitualmente, no hay dos procesos iguales en cuanto a la transferencia tecnológica ya que dependen mucho de factores que no conoces. En nuestro caso, el proceso funcionó de forma espectacular, bien porque la tecnología era muy buena, bien porque el equipo que habíamos conformado era de primer orden. El segundo hito fue construir la fábrica, básicamente en 10 meses, e inaugurada a mediados de febrero de 2018 por el lehendakari. Desde ese momento, nuestro trabajo era validarlo. Es decir, meter el proceso productivo y conseguir la aprobación regulatoria que se consiguió en menos de 11 meses, lo cual es el tercer hito de la compañía. Entre tanto, nos dedicamos a conseguir clientes y obtener nuevos pedidos.

¿Cómo ha evolucionado el empleo en Viralgen en este tiempo?

Cuando empezamos en septiembre de 2017 éramos 7 personas y a fecha de hoy nuestra plantilla llega ya a 124 profesionales. Manejar todo ese crecimiento, manejar esa adquisición de talento es otra de las complejidades, porque las compañías cuando crecen también tienen que saber crecer. Es muy importante crecer con buenos procesos, con una estructura, con una cultura de empresa; con una vocación de servicio al cliente y por supuesto con vocación de entender que lo que hacemos es muy importante y que somos los custodios de una tecnología que realmente cambia la vida a mucha a gente.

¿Qué razones les animaron a anticiparse al mercado y decidir la ampliación de la planta de producción en la que están previstas inversiones por 50 millones de euros?

A partir del año pasado nos dimos cuenta que con la demanda que ya teníamos, los clientes nos empezaban a decir que cuando su producto llegase al mercado, “quien me lo va a producir”.  Esto es lo que nos llevó a considerar la ampliación de la planta y la construcción actual de las nuevas instalaciones. Estamos poniendo en marcha una segunda planta, aquí en Miramón, que va a tener alrededor de 28.000 m2 y que se va a levantar en tres fases. Esta ampliación nos va a permitir que estos productos que estamos haciendo ahora en ensayos clínicos, cuando lleguen al mercado se puedan producir y vender como productos comerciales.

"Esperamos que Bayer se haga con el 100% de Viralgen antes de fin de año"

Hace unas semanas se conocía que el gigante Bayer adquiría su socio AskBio y por tanto pasaba a ser el partner o socio industrial con el 50% de Viralgen. Está previsto que la multinacional alemana se haga con el 100% de Viralgen a medio plazo. ¿Para cuándo está previsto culminar la operación?

El acuerdo con AskBio, materializado hace unas semanas, contemplaba la adquisición del otro 50% de Viralgen en poco tiempo desde la firma. En Bayer están esperando a cuestiones legales ligadas a temas de competencia para completar la operación de Viralgen. Esperamos que Bayer se haga con el 100% de Viralgen antes de fin de año.

¿Teme perder la independencia lograda hasta la fecha por Viralgen para trabajar con otros laboratorios al entrar en la estructura de Bayer?

Somos una empresa que fabrica para terceros. Desde ese punto de vista, si alguien nos adquiere y decide que no fabriquemos para terceros, no somos realmente la empresa que han adquirido. Bayer ha adquirido una empresa con la idea de que fabriquemos para ellos, pero también, que sigamos con la vocación de fabricar para terceros y esa es la independencia que nos van a otorgar. De hecho, en la compra de AskBio se ha decidido que ésta se mantenga independiente de Bayer, con un consejo gestor paritario. Yo estaré en ese consejo representando a la parte de AskBio y de Viralgen. Pero la compra de AskBio se hace con la idea de que tenga una estructura propia, unos objetivos propios, unos hitos que lograr en los próximos años de desarrollo muy concretos; y nosotros, como parte de esa estructura tenemos dos responsabilidades: producir para AskBio y producir para el mercado. Y nuestra capacidad está dimensionada para ser capaces de hacer las dos cosas. Y la intención de Bayer, tal y como está pactado y desarrollado es hacer las dos cosas.

Formar parte de la estructura de Bayer traerá indudablemente otras ventajas.

Sí. Veo muchas ventajas. Primero es una validación de lo que hemos hecho en los últimos años, tanto desde el punto de vista tecnológico, como a nivel empresarial. Formar parte de una multinacional nos va a permitir acceder a nuevos recursos y a nuevo conocimiento, que nos va a venir muy bien para temas técnicos o tecnológicos. Va a ser la primera vez que una farmacéutica mundial se implante en Euskadi y más concretamente en Donostia, y eso tiene unas implicaciones importantes, pero que también hay que trabajar a futuro. Habrá que estructurarlo y aprender cómo es esa relación con la industria farmacéutica a largo plazo y qué ventajas tiene para el desarrollo de nuevo talento, o para temas de desarrollo de innovación para Gipuzkoa o para el País Vasco.

¿Se mantiene el actual Plan Estratégico de Viralgen?

El plan estratégico se mantiene. No hay cambios respecto a las líneas marcadas. Nuestro plan de expansión se divide en tres fases en función de la construcción del nuevo edificio, que en realidad son tres instalaciones. Se va a hacer paso a paso. Primero se llenará uno y a continuación se llenarán los otros dos. El principal cuello de botella va a ser la búsqueda y desarrollo de talento.

¿Cómo harán entonces para la búsqueda de talento?  ¿Cuáles son los perfiles requeridos?

Ahora somos 124 personas, pero cada edificio nuevo va a tener una plantilla de alrededor de 150 profesionales. Es decir, al final de este proceso, Viralgen contará con una plantilla de entre 500 y 600 personas. Eso no es trivial ya que un porcentaje importante serán doctores, otro porcentaje importante serán técnicos con una experiencia importante en esta tecnología. Y esto no se monta de un día para otro. Por este motivo hemos preparado junto al Gobierno vasco un programa de formación dual que nos permitirá formar a alumnos desde que inician su formación profesional y que estén trabajando ya con nosotros. El primer año un 25%% de su tiempo, el segundo año, un 50% y por fin el 100% al final de su formación, para que por último se incorporen a Viralgen. Es un plan que nos parece importantísimo, porque si no seríamos incapaces de tener ese nivel de talento y de recursos en el tiempo que queremos. Por tanto, de aquí a 2024 está planteado que toda la expansión de Viralgen se haga de esta manera: Si podemos acelerarla un año, lo haremos, pero es verdad que nos va a costar tres o cuatro años llegar a ese punto. Mientras tanto, la empresa ya es sólida, está establecida, tenemos muchos clientes.