El Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos del Hospital de Cruces valida hoy los test elaborados por Biolan para detectar, con más de un 90% de eficacia, los anticuerpos del coronavirus en una persona. Supone la primera certificación sanitaria que recibe una empresa vasca con autorización de la Agencia Española del Medicamento sobre un test predictivo de anticuerpos frente a la Covid-19. Biolan tiene, además, las obras acabadas en una nueva nave en el Parque Tecnológico de Zamudio para empezar a elaborar hasta 10.000 test al día.

El hecho reviste importancia porque supone el final de un proceso que ha tenido en cuenta las tres vertientes fundamentales de la investigación médica: el proceso de desarrollo e investigación, su certificación ante las autoridades sanitarias y, en tercer lugar, la capacidad de fabricación y distribución en grandes cantidades. Se trata de tres requisitos que la empresa vizcaína reúne y que la sitúan en condiciones privilegiadas para ofrecer una herramienta que será fundamental para detectar a personas que son inmunes al virus, pudiendo, así establecer con más eficacia y agilidad las prioridades en el plan de vacunación anunciado para enero.

Junto al desarrollo del test, según ha explicado a ´Crónica Vasca¨, el director general de Biolan, Asier Albizu, acaban de terminar la construcción en el Parque Tecnológico de Zamudio una nave con la capacidad de fabricación de hasta 10.000 test al día. Ya, para la semana que viene, el ritmo de producción podría rondar los 2.000 test diarios.

La eficacia en la detección de los anticuerpos que aseguran la inmunidad frente al coronavirus es el gran valor que aporta esta herramienta, a la que se une la capacidad de fabricarla y comerciarla con autorización oficial, a diferencia de otros proyectos que desde la primavera se han ido poniendo en marcha en el conjunto del País Vasco

Detección del anticuerpo determinante

La base científica se ha desarrollado sobre la detección del anticuerpo más eficaz y fiable frente al coronavirus. Se trata del que lucha contra la pieza clave de la proteína del virus, “se llama dominio de unión al receptor y es la parte que una a la célula humana en el proceso de infección”, conocida como RBD. Son los anticuerpos capaces de neutralizar a esta proteína los más eficaces para evitar la enfermedad, por lo que quien los posee está inmunizado, bien porque ha superado el coronavirus, bien porque tiene una vacuna que está cumpliendo sus funciones.

Esta proteína, la RBD, es además diferencial, ya que es sólo propia del SARS-Cov2 y no de otros coronavirus humanos o animales conocidos. Por lo tanto la capacidad de detectar con eficacia “los anticuerpos neutrolizantes de este RBD, es la garantía para diagnosticar la inmunidad a la enfermedad”. Estos resultados fueron presentados científicamente la primavera pasada por la Universidad de Carolina del Norte, en Estados Unidos, abriendo una veta para la elaboración de pruebas serológicas de anticuerpos.

Acuerdo con CicBiogune

Biolan Health, la división médica de la empresa que se constituyó hace seis años, comenzó esta línea de investigación en mayo gracias a un acuerdo con el CicBiogune, mediante el que éste último generaba la proteína RBD, mientras que en los laboratorios de Zamudio buscaban el desarrollo de test.

El test serológico necesita una “pequeña muestra de sangre para detectar en dos o tres minutos” si la persona es portadora de los “anticuerpos neutralizantes del RBD”, con lo que se puede determinar si alguien es o no inmune al virus. La eficacia, que será corroborada de modo oficial hoy por el Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos del hospital de Cruces, ha mostrado en todas las pruebas comportamientos por encima del 90%. 

Biolan se ha desarrollado con el trabajo de la tecnología analítica aplicada al sector agroalimentario mediante el desarrollo de biosensores para el control de la calidad y la seguridad alimentaria. Hace seis años, completaron esa línea de trabajo con la división médica Biolan Health que recibió, en 2019, la autorización de la Agencia Española del Medicamento para la elaboración de fármacos.

Los contactos para la comercialización se llevan desarrollando en las últimas semanas y se centran en los sistemas de salud públicos, empresas médicas y, también países extranjeros dado que Biolan actualmente exporta el 80% de sus productos.