Euskadi busca voluntarios para el ensayo de la vacuna catalana contra el covid

El Instituto Sanitario Biocruces Bizkaia busca voluntarios que hayan recibido la vacuna Pfizer para participar en la fase II del ensayo clínico que persigue probar la efectividad y seguridad de la vacuna contra la covid-19 que está desarrollando la farmacéutica catalana Hipra.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha autorizado este lunes el paso a fase II de este ensayo clínico, en la que participarán 1.075 voluntarios de diez centros hospitalarios de toda España, de los cuales 110 serán de Euskadi.

El presidente del Gobierno, Pedro Sánchez, ha anunciado hoy el visto bueno a la fase II y ha recordado que esta etapa de la investigación contará con una inversión de casi 15 millones de euros.

El objetivo de estudio es comprobar si la dosis de refuerzo Hipra prolonga la respuesta inmunológica frente al coronavirus en personas previamente vacunadas con Pfizer, ha informado el Departamento vasco de Salud, cuya consejera, Gotzone Sagardui, ha valorado que se trata de "una nueva oportunidad de contribuir al desarrollo de una nueva vacuna frente a la covid".

Según informa Efe, la titular vasca de Salud ha animado a la población a participar en el ensayo, el primero en fase IIb de una vacuna desarrollada en España. Los interesados en hacerlo -que deberán tener más de 18 años- deben ponerse en contacto telefónico con Biocruces.

Por su parte la farmacéutica Hipra ha manifestado la "ilusión" de todo su equipo por el paso a la fase II, según ha explicado a EFE el director de su división de Salud Humana, Toni Maneu, quien espera superarla en Navidad o incluso antes y quien ha confirmado que ya trabajan con "el protocolo de la III".

Maneu desconoce cuántos individuos precisará la fase III, pero detalla que la labor está actualmente en manos de diez hospitales españoles -entre ellos Biocruces- y que se extenderá a otros dos países -Portugal e Italia- "para llegar a un número importante" de personas.

Sobre el tiempo necesario para entrar en fase III, Maneu ha calculado que será "un mes o mes y medio, depende también de la velocidad de reclutamiento". En todo caso, confía en que ocurra para Navidad ya que cree que entre esta semana y la que viene se comenzará "a pinchar" a los 1.075 voluntarios de esta etapa.

De hecho, tan pronto como sea posible, los diez hospitales empezarán a seleccionar a personas que cumplan con los criterios de inclusión: no haber pasado la enfermedad y haber recibido las dos dosis de Pfizer. Se les inyectará un pinchazo de refuerzo al menos 182 días y no más de 365 días después de la segunda dosis.

Esta fase II será de tipo aleatorizado, controlado y doble ciego, es decir, se administrará el fármaco de Hipra o una vacuna autorizada enmascarada, de manera que ni el paciente ni el equipo investigador puedan identificarla, ha informado Aemps.

Además de Biocruces participan el Hospital Clínic y el Vall d’Hebron en Barcelona; el Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona; el Hospital Germans Trias i Pujol – Can Ruti de Badalona; el Hospital General Universitario Gregorio Marañón y La Paz de Madrid y el Príncipe de Asturias de Alcalá de Henares.

También toman parte el Hospital Regional Universitario Carlos Haya de Málaga y el Hospital Clínico Universitario de Valencia. Se llevará a cabo con un total de 1.075 voluntarios mayores de 18 años, que hayan recibido la pauta completa de la vacuna Comirnaty de Pfizer-BioNTech hace 6 meses y que no hayan pasado la enfermedad.

Para autorizar este nuevo paso, la Aemps ha tenido en cuenta que en el estudio fase I/IIa que aprobó en agosto no se han apreciado problemas de seguridad y solo se han encontrado los efectos esperables en cualquier vacuna.

La vacuna de Hipra frente a la covid-19 está basada en dos proteínas recombinantes estructuralmente similares, una correspondiente a la variante alfa y otra a la variante beta, que se unen formando una estructura única llamada dímero, y que está acompañada de un adyuvante que incrementa la respuesta inmunológica.

Dicha combinación es capaz de generar una respuesta frente a una de las proteínas del SARS-CoV-2, la conocida como proteína S (del inglés "spike"); esta plataforma, aunque expresa proteínas de dos variantes distintas, es la misma que se ha utilizado para la vacuna de Novavax, que está en proceso de evaluación por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés).

La previsión es que la vacuna, que se conservará entre 2 y 8º C, lo que facilitará la logística y distribución, pueda estar disponible en el primer semestre del año 2022, sujeto a la obtención de las autorizaciones oportunas.